Összefoglaló a bejelentett Pandermix mellékhatásokról

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 20 november

den 26 november 2009

Közel 3.4 millió Pandermix védőoltást szállítottaki Svédországban november 17.-ig és az SMI (Járványügyi Intézet) jelentése szerint eddig kb. 1.9 millió embert vakcináltak. November 15.-ig az egészségügyből kb. 1000 mellékhatást jelentettek, míg a fogyasztóktól 1300 bejelentés érkezett.
A mellékhatások nagyjából megegyeznek avval, ami a klinikai vizsgálatok alapján várható volt, kivéve az allergiás reakciókat.

Amióta elkezdődött a vakcináció a Läkamedelsverket folyamatosan publikálja a mellékhatásokat. Az eddigi jelentések az ismeretlen, nem várt és a súlyos mellékhatásokra fókuszáltak. Az összes bejelentett mellékhatást kivizsgálták.

Ez a mostani összefoglaló speciálisan az allergiás és neurológiai reakciókkal ,a gyerekeknél és a terheseknél észlelt mellékhatásokkal foglalkozik.

Jelentések az egészségügyből

Kb 1000 bejelentés érkezett az egészségügyi intézményekből. A bejelentett reakciók nagy része, ahogy az várható volt, az injekció beadásának helyén jelentkező lokális fájdalom és influenzaszerű tünetek voltak.
Hányingert, hasifájdalmat, nyirokcsomó megnagyobbodást, szapora szívverést, mellkasi fájdalmat, kiütést, alvászavart, rémálmokat, szem irritációt, herpes zostert (övsömör) is jelentettek.

Allergiás reakció

Az eü. intézményekből 296 allergiás reakciót jelentettek. 246 esetben ezek közvetlenül az injekció beadását követően léptek fel. A súlyosnak ítélt eseteknél, antihisztamin, adrenalin, cortison kezelésre volt szükség. Néhány esetben kórházi kezelésre szorultak. Minden allergiás reakció gyorsan lezajlott.
3 anaphylaxiás shockot jelentettek, ebből az egyik betegnek ismert volt a tojás allergiája, a másik beteg többféle élelmiszerre is pl. mogyoróra, (de tojásra nem) érzékeny volt. A 3. betegnek semmilyen ismert allergiája nem volt korábban.

A 246 allergiás reakciót mutató betegnél 14-nél találtak tojásallergiát, 32 esetben más anyagok elleni érzékenységet mutattak ki (pollen, fű, gyógyszer, mogyoró, gyümölcs, hal, állatszőr)
A következő táblázat az eü. intézetekből jelentett allergiás reakciókat mutatja.

Reakció	Korábban ismert allergia	Súlyos reakció	Nem súlyos reakció	Nem súlyosság szerint jelentett	Összes bejelentett eset
Allergiás reakció	12	15	26	6	47
Anafilaxiás rea	6	20	3	1	24
Anafylaktisk chock	3	2		1	3
Angioödema	2	9	12	1	22
Szájnyálkahártya és gége duzzanat	6	10	9		19
Urticaria	3	8	33	4	45
exantem kiütés	2	3	26	5	34
kipirulás	1	2	10		12
Viszketés	3	1	34	3	38
Astma rosszabodás	4	5	5		10
Légzési nehézség	4	13	26	3	42
Total	46	88	184	24	296

 

Neurológiai reakciók

Összesen 287 neurológiai mellékhatást jelentettek amiből 56-t ítéltek súlyosnak. A reakciók közvetlenül az oltást követően vagy néhány napon belül léptek fel. 88 esetben írtak le ájulást vagy szédülést, 66 esetben paraesthesiat (zsibbadás) 1 vagy több végtagon, az arcon, az ajkakon és a nyelven. Néhány esetben fémes szájízről panaszkodtak. Ezekből a tünetekből néhány allergiás reakció is lehetett. 22 esetben írtak le zsibbadást, érzéskiesést és égő érzést a karokon, a kezeken és az ujjakon, lábban, lábfejben, az arcon vagy valamelyik teljes testfélen. A tünetek az oltást követő 45. perc és az ötödik nap között jelentkeztek. Az esetek felében, egyidejűleg, motoros zavarok is felléptek. 7 esetben látászavar, homályos látás, foltok a látótérben léptek fel 1-2 nappal a vakcináció után léptek fel és pár óráig tartottak. Ezzek a tünetek a legtöbb esetben lázzal, hidegrázással és fejfájással jártak. 7 esetben jelentettek faciális parézist 4 és 43 évesek között. A jelentett esetek száma kevesebb mint egy ami egy átlagos vakcináció esetén várható lenne.
3 stroke-t jelentettek be, ebből 1 halálos kimentelü volt. Ezeket úgy ítélték meg, hogy nincs kapcsolat a vakcinációval.

Mellékhatások gyerekeknél

November 15-ig legalább 26 000 3 évesnél fiatalabb gyereket és 430 000 3-13 éves gyereket vakcináltak Svédországban.

November 12. óta kapta meg az ajánlást a vakcina a rizikócsoporthoz tartozó 6 hónapós és 3 év közötti gyerekeknél történő alkalmazásra.
November 20-ig 28 súlyos esetett jelentettek a védőoltással kapcsolatban az egészségügyi intézetektől, ebből 2 esetet 3 éves kor alatt, 10 esetet 3-9 éves korcsoportban, 16 esetet 10-17 éves korcsoportban. Nem súlyosnak ítélt mellékhatást 7 esetben jelentettek 3 éves kor alatti gyereknél, 42 esetet 3-9 éves korosztályban, 45 esetet 10-17 közötti korosztályban.

A két súlyos eset a 3 év alattiak esetében a következő volt:

• Egy kislány a vakcinációt követő napon, legalább 20 esetben hányt, kórházi kezelásre szorult, később felgyógyult.


• Egy inzulinnal kezelt, diabeteszes kisfiú esetében 2 nappal a vakcináció után nem lehetett kontaktust teremteni vele, nagyon alacsony vércukor szintet mértek nála. Ő is felgyógyult.

A következő táblázat 3 korcsoportra bontva mutatja a súlyos mellékhatásokat amit az egészségügyi intézetekből jelentettek.

Reakciók	0-2 év	3-9 év	10-17 év	Összes jelentett, súlyos mellékhatás
Szívizom gyulladás			1	1
Hányás	1	1		2
Flatuláció		1		1
Mellkasi fájdalom			1	1
Influenzaszerű tünetek			1	1
Láz			1	1
Anafilaxiás rekació		2	1	3
Anafilaxiás sokk			1	1
Allergiás reakció			4	4
Agyhártya gyulladás			1	1
Hőemelkedés			1	1
CRP (C-reaktiv protein) emelkedes			1	1
Epilepsziás görcsök		3	2	5
Facial paresis		1	1	2
Fejfájás			1	1
Akaratlan izomrángások			1	1
Petit mal epilepszia	1	1		2
Ájulás		1	1	2
Légzési nehézség		1	2	3
Légúti betegség			1	1
Urtikaria		2	2	4
Kipirulás			1	1
Total	2	13	25	40

 

Mellékhatások terhes nőknél

Az SMI szerint eddig 31000 terhes nőt vakcináltak Pandemrix-el és a következő mellékhatásokat jelentették:

Reakciók	Súlyos reakciók	Nem súlyos reakciók	Összes jelentett reakció
Izom és izületi fájdalom		2	2
Láz, meghüléses tünetek		1	1
Facial paresis	1		1
Urtikaria		1	1
Légzési elégtelenség		1	1
Szívdobogás	1		1
Gyomor bántalmak, májfunkciós értékek átmeneti emelkedése, trombocytopenia	1		1
Korai fájások	1		1
Vetélés	4		4
Méhen belüli magzat elhalás	1		1
Total	9	5	14

 

4 esetben a vetélés közvetlenül Pandemrix injekció beadása után történt. 1 esetben a vakcináció után 2 nappal észlelték a méhen belüli magzat elhalását, a terhesség 24. hetében. Ezzek közül 1 esetben sem tudták a direkt ok-okozati összefüggést kimutatni.

Jelentett halálesetek

November 20-ig összesen 12 halálesetet jelentettek ebből 4 a legutóbbi ( nov. 12.) jelentés után következett be. A 4-ből 3 meglehetősen idős volt (94,92,79) és mindháromnak súlyos krónikus betegsége volt. A vakcináció és a halálesetek között eltelt idő 2 és 13 nap között volt. Az egyik esetben  a boncolás egy korábbi szívinfarktust és akut szívelégtelenséget mutatott. 1 esetben a boncolást már elrendelték és további adatokat kértek be. A 3. esetben nem volt boncolás
Semmi olyan nem merült fel ebben a 3 esetben a vakcináció és a halálesetek közötti ok-okozati összefüggést.
A 4. eset egy 67 éves férfi aki 19 évvel ezelőtt szívtranszplantáción esett át és 13 nappal a vakcináció után az eddig jól működő transzplantált szív kilökődött. Ez az első eset amikor nem zárják ki az összefüggést a vakcináció és a halál között.